在典型的工业组织中质量管理不仅仅是一个简单的过程或部门。它实际上是一个涵盖多个领域的庞大体系包括但不限于：质量管理、执行和控制、研发、实验室检查、供应商审核以及客户保修。要确保这些不同部门之间能够高效和准确地沟通就需要有一套统一、稳定且高效的数据和信息传输机制。然而管理这些部门间的质量数据已成为当今质量团队所面临的巨大挑战。当数据从纸张、电子表格甚至其他形式流动时确保其准确性、完整性和及时性变得尤为关键。在这篇文章中我们将探讨质量团队如何管理这些质量数据分析其中所面临的挑战并为质量管理领导者提供一些建议旨在充分发挥质量数据的潜在价值。
01 One
挑战1：尽管数字化浪潮涌动，纸质流程在现代工厂仍屡见不鲜
在商业运营中，基于纸张的流程无疑是低效和容易出错的。其弊端有很多：流程繁琐、数据不一致、安全性低、耗时、及其容易导致错误，更不利于后续的数据分析。这一点在工业界已经为众所周知，因此，数字化纸质流程自然成为了许多公司转型计划的核心内容。然而，令人惊讶的是，据调查显示，近四分之一的公司在其质量管理流程中仍依赖于纸张。更值得一提的是，即使是那些在质量管理转型上走在前列的质量4.0领导者，也同样面临这个问题。这恰恰凸显了纸质流程数字化的难度和挑战性。数字化纸质流程的核心不仅仅是改变数据存储方式，更在于深化对底层工作流程的理解和优化。要真正实现数字化，单纯地将纸上的数据录入电子表格远远不够。这需要企业跳出固有思维，从整个价值链的角度，追溯每一环节中的“纸质痕迹”，识别问题根源，并通过改进数据收集方式或全新的技术投入，为流程带来真正的数字革命。
02 Two
挑战 2：SharePoint 与其他平面文件系统的局限性
除纸质流程外，许多工厂仍然依赖电子表格、Word 文档、PowerPoint 文件等平面文件系统来管理质量数据。尽管这些系统可以与他人通过电子邮件或利用SharePoint等工具共享，相对于纸质数据而言，它们在某种程度上已经解决了一些问题。但这并不意味着这些电子方法是最佳选择。
实际上，平面文件存储系统在管理复杂的质量数据时，会遭遇许多挑战。尽管它们可以存储像纠正和预防措施(CAPA)数据、文档记录、监管标准信息等基础数据，但它们的功能却在多个层面上受到限制。例如，这些系统无法进行深入的数据钻取或在审计时提供详细的背景信息。
更重要的是，平面文件系统很难支持自动化的质量管理流程。缺乏灵活的工作流程功能意味着，当需要进行变更管理或数据更新时，这些系统很难胜任，从而增加了操作复杂性和管理难度。
03 Three
挑战3：不同的IT 和OT 系统间的沟通壁垒
在现代工厂环境中，质量管理团队通常依赖一个复杂的IT网络来处理其质量数据，这些网络通常涉及多个由不同团队管理的IT和关系数据库系统。这涵盖了从企业级的PLM、ERP、SCM、CRM系统到工厂级的MES、历史数据库、SPC、LIMS系统等各种工具。
尽管这些系统为公司提供了多种好处，如数据安全、熟悉的工作流程和流程操作，许多公司仍然对这些老旧系统产生了某种依赖，部分原因可能是对变革的固有抵抗。然而，仅仅依赖这些系统并不是没有问题的。其中的一个关键问题是，这些不同的系统往往很难进行有效集成。它们各自为战，导致数据难以访问和连接，从而降低了整体的工作效率和数据准确性。
因此，尽管这些系统各自在其领域中都是强大的，但它们之间的通信障碍和集成困难确实给质量管理带来了不小的挑战。
04 Four
对质量负责人的建议
优先考虑机器连接：在质量技术领域，许多质量领导者都将EQMS（企业质量管理软件）列为首要任务，但在投资EQMS之前，他们常常遗漏了一些关键步骤。这包括在工厂内部确保强大的机器连接、在IT和OT数据间实施统一的数据模型，以及建立专门的数据管理角色（如数据工程师、数据管理员）来保证数据质量，确保在使用数据前能够提供合适的上下文。
EQMS系统的价值：LNS Research指出，企业质量管理软件(EQMS)是大多数公司管理质量数据的最佳选择。大部分的EQMS系统都是基于记录的，并具有多种模块，这些模块旨在高效地处理常见的质量流程，例如NC/CAPA、文档管理、供应商质量和监管标准等。尽管如此，到2021年，只有28%的工业公司采用了EQMS系统。其低采纳率的原因在于，实施这些系统需要大量的时间、资金和资源。尽管部分先进的EQMS提供商已推出云原生的多租户解决方案，降低了IT部门的负担，但对于需要特定定制的用户，实施过程仍可能是复杂和费时的。
利用数据湖的优势：除了EQMS，部分前沿的公司开始使用数据湖来存储质量数据。数据湖是一个集中存储各种数据的系统，允许原始数据在同一位置被存储。这样的结构为数据科学家提供了在大数据上运行复杂机器学习算法的平台。质量团队可以从数据湖中受益，使用ML/AI算法处理各种分析用例，如社交媒体的消费者情感分析、供应商评分的分类算法和多元回归的流程参数等。但值得注意的是，如果没有严格的数据管理和操作实践，数据湖的检索和分析可能变得复杂，导致数据湖逐渐变为难以管理的“数据沼泽”。