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如何利用FMEA管理制造过程的质量风险

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PFMEA（过程失效模式与效应分析）是工厂运营中的一项关键活动它在保障产品质量和生产效率方面发挥着重要作用。本文介绍PFMEA矩阵检查表来帮助我们更好的去识别与管理风险。更多信息欢迎参加我们的8月15-16日公开课《如何通过PFMEA制定控制计划、SOP及TPM》。

01 One

PFMEA实施中的问题

在生产过程中，过程失效模式影响分析（PFMEA）是产品部件批准过程（PPAP）文件包中必不可少的一环。然而，对于许多公司来说，PFMEA的实施经常面临着许多挑战与问题。

1.特殊特性识别困难

在PFMEA的过程中，我们经常发现特殊特性与图纸不符，可能是对顾客提供的图纸的定义不清，或是文件制作小组没有充分理解特性需求。

2.打分不准确

严重度，探测度，发生度的打分常常存在不准确的情况。这可能是因为编制小组对标准和实际案例的匹配程度理解不深，或者只是为了应付顾客的审核或要求，而匆忙写的文件。

3.原因现象对应不清

在实践中，潜在现象与其原因往往无法准确对应，真正的原因未能在PFMEA文件中体现。

4.PFMEA与过程流程图不匹配

有时候，我们会发现FMEA的分析结果和控制计划存在不匹配的情况。

5.经验教训的更新不及时

许多宝贵的经验教训并未及时更新到PFMEA中。

6.规避风险

严重的情况是，有些风险未能采取措施，甚至为了避免被审核挑战，直接遗漏不在FMEA和控制计划中记录。

02 Two

为何会出现这些问题

1. 对FMEA的不够重视

公司领导常常强调FMEA的重要性，但在实际执行过程中，很少有领导对以上提到的问题进行过深入关注。他们更倾向于将FMEA看作是一种形式化的过程，只要能够满足客户的审核要求，无论具体的执行效果如何，都被视为足够好。

2. FMEA与现场没有关联起来

实现FMEA的有效执行并非易事。如果由经验丰富、熟悉FMEA的人员来执行，情况或许能好转。然而，如果执行者对FMEA或者专业领域知识不够熟悉，那么FMEA的操作性就大打折扣。而且，FMEA是一个团队协作的过程，各部门需要共同协作，缺乏跨部门的领导和协调能力，也是困扰实施的一大问题。

03 Three

PFMEA的真正目标：识别和管理风险

很多公司虽然清楚上述问题，但是他们可能没有理清楚FMEA的真正目的。许多人认为FMEA的目的是输出控制计划，制定改进计划，或者是满足客户审核的需求。但我想强调的是，FMEA的要目标应该是识别和管理风险。

当我们实现了管理风险的目标，那么FMEA执行的其他问题都将不再重要，可以容忍的错误也会大大减少。如果我们能够将这种风险管理的思维方式推广到公司管理层，让他们参与到风险管理的过程中来，我相信他们也会更加重视FMEA的实施。

同时，一旦我们能将风险管理作为FMEA的核心，FMEA的操作性也会大大提高。我们不再需要纠结于FMEA执行中的各种问题，只需要专注于找出并管理存在的风险点，将FMEA变成一个简单易操作的风险管理工具。

04 Four

PFMEA矩阵分析检查表-管理风险的法宝

管理风险的有效工具就是PFMEA矩阵分析检查表。它可以将复杂的风险筛选过程简化，使得FMEA的执行变得简单、高效。通过PFMEA矩阵分析检查表，我们可以更系统、更全面地进行风险筛选，让FMEA真正发挥出其应有的作用。

以装配为案例，来看看PFMEA矩阵分析检查表如何应用：

1. 确定失效模式

首先，我们需要确定可能的失效模式。常见的装配过程问题，如漏装、错误零件、错误装配、错误装配方向、功能失效模式、零件损伤、装配不到位等，可以作为可能的失效模式。这个列表并不固定，根据公司的实际情况，可能有更多的失效模式或者少于这些。

2. 矩阵分析

完成失效模式的确定后，我们要进行矩阵分析。这个过程其实很直接：建立一个包含所有失效模式和所有工序的矩阵，并详细对每一个工序和所有可能的失效模式进行排查。此过程可以帮助我们发现公司中可能被忽视的潜在失效模式，如典型的混料和装配不到位。

然而，进行全面的PFMEA分析可能会产生大量的工作量，因此，我们需要制定一个策略来优化这个过程。

3. 识别中高风险失效模式

为了简化PFMEA过程，我们可以创建一个单独的矩阵排查表，仅筛选出中高风险的失效模式并在FMEA中进行分析，同时建立相应的改进措施。无风险或低风险的失效模式可以被排除。风险等级的定义可以根据公司团队的经验来决定。

4. 整理风险并采取控制措施

风险筛选完毕后，我们需要将所有存在风险的情况整理到FMEA中，与标准的FMEA操作流程一致。对于存在的风险，我们需要建立相应的控制措施和行动计划。

5. 管理识别的风险

除了在FMEA中整理风险，我们还需要单独管理识别出来的风险。这可能需要公司管理层的决策，因为某些风险可能需要投入资源来解决，如需要制造防错工装检具或者需要增加人力。对于无法避免的风险，公司管理层可能决定承担这些风险。

需要强调的是，我们必须关注没有措施类型的风险。这种风险往往因为无法采取有效的控制措施而被忽略，但实际上，这可能是很大的风险。

6. 如何管理无法控制的风险

对于那些无法通过技术手段控制的风险，我们需要额外的管理策略。这可以包括现场警示，定期回顾，及时更新筛选的风险等。关键是要保持对风险的关注，并及时更新风险管理计划。

无论我们使用何种版本的FMEA，其核心目标都是筛选并分析风险，证明我们的风险分析是全面且没有遗漏的。在这一点上，选择什么工具并不重要，重要的是如何管理好风险筛选，以及如何管理筛选出来的风险。这不仅是我们管理层和审计员想看到的，也是我们的客户想看到的。

如果需要了解更多内容，欢迎与我们联系，我们将提供专业的管理咨询和数字化流程软件帮助我们的顾客。

邮箱:Marketing@tppconsultancy.com

电话：400 102 1300

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