在2024年3月12日，我们举办了一场关于“PFMEA常见问题及对策”的专业论坛，旨在探讨在实施过程失效模式与效应分析（PFMEA）过程中遇到的挑战和疑问。此次论坛吸引了众多行业内的专家和实践者，他们带来了关于PFMEA实施的深刻见解和宝贵经验。
在活动中，来自不同背景的参与者就PFMEA的关键方面进行了深入交流，并提出了一系列切实的问题。
这些问题覆盖了PFMEA实施过程中的多个重要环节，包括如何有效地更新和维护PFMEA文档、在没有充足数据的情况下如何对风险进行评估、以及在不同发展阶段如何引入PFMEA等。同时，参与者还探讨了PFMEA在新项目和现有项目中的应用、如何管理大量产品的FMEA需求、软件工具的选择与使用，以及如何设定和管理关键日期等议题。
通过专家的精彩回答和与会者的积极讨论，本次论坛不仅为参与者提供了解决PFMEA实施中遇到问题的实用对策，也促进了、实践的分享和知识的交流。以下是会议中提出的11个关键问题的概览，旨在为更广泛的读者群提供PFMEA实践中的洞察和解决方案。更多信息，欢迎参加我们4月11-12日举办的公开课《PFMEA第五版的理解与应用》
问题1: 在生产工序中新引入防错措施后，如何有效进行评分，以及评分的标准和方法。
TPP专家回答: 防错措施的评分取决于防错的类型和效果。我们可以将防错分为几种不同的类别，包括基于自动控制的防错、针对原因的防错，以及对失效模式进行自动检查和排除不合格品的防错等。每种防错措施的评分标准如下：
1、基于自动控制的防错：如自动锁闭或自动剔除等，这类防错措施为较高级别，因其能自动判断并采取措施，可以给予较高的评分。
2、针对原因的防错：比如预装配时防止角度不垂直或定位不准的措施。这类防错直接针对可能导致问题的原因，如果是自动探测并防止错误的发生，如焊接工件没装到位时设备自动停机，该类防错可以得到中等级别的评分。
3、对失效模式的自动检查和排除不合格品：如果防错措施能在本工序内自动检查并排除不合格品，可获得较高评分；如果影响到后续工序，评分会更高。
4、仅报警的防错：如果防错措施只能发出警报，但不会自动锁闭或停止生产线，那么这类措施的评分相对较低，因为它需要操作员采取进一步行动。
问题2: 在进行PFMEA分析时，是否可以选择一些重要产品特性进行分析以提高有效性，以及如何进行选择。
TPP专家回答: 在进行PFMEA分析，确实面临着识别和分析众多产品特性的挑战。关键在于如何有效地选择分析的焦点，以确保分析的有效性和效率。以下是几个建议：
1、重点分析重要性高的特性：优先考虑那些对产品功能、安全性、可靠性等有重大影响的特性。这些特性的失效可能会导致产品整体性能下降，甚至造成严重后果。
2、分析历史上发生过的问题：基于过往的经验，将那些曾经导致问题或故障的产品特性纳入分析范围。这些历史数据可以帮助识别潜在的风险点，预防未来的问题。
3、合理分配分析资源：鉴于资源和时间都是有限的，合理分配精力于那些关键的特性上。这不仅包括已知的和历史上发生过的问题，也包括那些可能因为设计更改、新材料使用或生产工艺调整而成为新的风险点的特性。
4、动态调整分析重点：PK分析是一个动态过程，应根据新的数据、技术进步和市场反馈不断调整分析的重点。这包括对新识别的潜在问题进行分析，以及重新评估之前认为不重要的特性。
5、利用团队的经验和知识：充分利用跨部门团队的专业知识和经验来确定分析的重点。团队成员的不同视角可以帮助更全面地识别重要的产品特性和潜在的失效模式。
问题3: 在进行PFMEA分析时，是否需要在分析文档中包含具体的参数值，例如产品的温度或压力规格值？
TPP专家回答: 在PFMEA（过程故障模式与效应分析）中，涉及到特定的参数值（如温度和压力）并非总是必需的。PFMEA更多关注于识别过程中可能出现的潜在失败模式、其对产品或过程的潜在影响，以及如何通过预防措施来控制这些风险。关键在于确定控制方法，以及如何应对潜在的过高或过低的温度和压力情况，而不一定是具体的数值。
具体的参数值通常基于工艺要求和产品设计标准确定，并在工艺指导书或产品规格书中明确。PFMEA的目标是确保通过适当的控制措施来管理这些参数的变化范围，确保产品质量和生产过程的稳定性。
将具体的参数值纳入PFMEA文档可能会导致文档更新频繁，尤其是当这些参数因工艺调整或改进而变化时。因此，PFMEA应侧重于分析潜在失败模式和制定有效的预防措施，而具体的参数值应该作为工艺控制的一部分进行管理，而不是在PFMEA分析中详细列出。
总结来说，PFMEA分析的核心在于识别潜在的失败模式及其原因，评估风险，以及确定减轻风险的控制措施。具体的参数值，虽然重要，但它们的管理更多是通过工艺控制和产品规格来实现，而不是通过PFMEA文档来直接指定。
问题4: 进行风险评估（如PFMEA）的优良时机及如何确保不遗漏任何风险。
TPP专家回答: 风险评估的优良时机是在新产品或新过程设计的初期阶段。当你开始对新产品或过程有初步构想，工序规划确定，以及必要的工具和设备需求有了基本概念时，就应该开始进行风险评估。尽早开始风险评估有助于提前发现潜在问题，这些问题可能是基于以往经验中已知的问题，或是由于新设计特点而产生的新问题。早期识别和解决这些问题可以避免未来的修改成本，减少可能的延迟，并确保设计的可行性。
为了确保在风险评估过程中不遗漏任何风险，可以采取以下措施：
1、组建跨功能团队：确保风险评估团队包括来自不同领域的专家，如设计、工程、生产、质量等，利用他们的专业知识和经验全面识别风险。
2、持续的风险识别：认识到风险评估是一个持续的过程，而不是一次性活动。在设计和开发过程中，随着新信息的出现和设计的变更，应不断更新和修订风险评估。
3、使用结构化的方法：采用结构化的风险评估工具和方法，如PFMEA，以系统地识别和分析潜在的故障模式及其影响。
4、重点关注历史问题：考虑以往类似产品或过程中遇到的问题和故障模式，确保这些已知问题被纳入当前的风险评估中。
5、验证和试验：通过原型制作、试验和验证活动检验风险评估的结果，确保识别的风险得到了有效控制。
6、记录和沟通：详细记录风险评估的过程、结果和采取的措施，并确保这些信息在相关团队和部门之间得到充分沟通。
通过上述措施，可以较大程度地减少遗漏风险的可能性，确保产品设计和过程开发的成功
问题5: 关于逆向PFMEA（过程故障模式与效应分析）评审的时间和频率要求。
TPP专家回答: 逆向PFMEA评审的时间和频率并不是固定的，而是根据客户的具体要求和产品的实际情况来定。例如，福特公司可能要求在新设备开始投产使用时立即进行一次逆向PFMEA评审，以确保之前的预防措施在实际生产中的有效性。而通用公司则可能要求每年进行至少一次逆向PFMEA评审。
逆向PFMEA是在产品已经开始量产之后进行的，目的是回顾和评估在实际生产过程中应用的防错措施的有效性，以及是否有新的潜在风险出现。这种评审有助于持续改进产品质量和生产过程的安全性。
评审的频率可能会因产品出现的问题数量和严重性而有所不同。如果产品在生产过程中出现了较多问题，或者客户有特殊的要求，可能需要更频繁地进行评审。反之，如果产品稳定且问题少，评审的频率可能会相对较低。
总之，逆向PFMEA评审的具体时间和频率需要根据客户要求、产品特性以及生产过程中出现的实际问题来灵活调整。与客户保持良好的沟通，了解他们的具体要求，并根据产品的实际情况来安排评审，是确保产品质量和满足客户需求的重要步骤。
问题6: 在进行外部审核或客户审核时，关于PFMEA的更新频繁被指出不合格，这一点让人感到困惑。
TPP专家回答：此问题与我们之前讨论的内容相关，我们的PFMEA更新通常分为主动更新和被动更新两个方面。所谓的被动更新，是指当发现问题后，比如发现了新的失败原因或改变了控制方法，这时就需要进行更新。不管是进行分层审核、内审还是外审，一个关键的审核点是查看相关的FMEA是否已经针对发现的问题进行了更新和关闭。因此，更新的及时性非常重要。一旦确定了变更，PFMEA的更新就需要及时进行，这是被动更新的部分。
至于主动更新，如之前所述，你需要根据企业流程或客户要求决定更新的频率。例如，有些企业可能要求每三个月更新一次FMEA，而有些客户或企业可能要求至少每年更新一次。这是基于客户要求或公司程序的决定。因此，无论是从主动还是被动的角度出发，确保PFMEA的更新既及时又符合要求是非常关键的。
通过这种方式，可以明确地解释PFMEA更新过程中遇到的问题，同时也强调了根据内外部要求及时进行更新的重要性。
问题7: 缺乏过程数据的情况下，应如何为发生度打分？
TPP专家回答：在我们之前的讨论中已经提到了几个关键点。拥有数据是基础，但如果面临新过程而缺乏数据的情况，我们需要尽可能基于现有的数据进行分析。然而，也存在一些特殊情况，例如：
1.可能有部分数据没有被收集，或只收集到了失效数据而没有原因数据。在这种情况下，如果只有失效数据而缺乏原因数据，我们可以基于这些失效数据进行打分。如果既有失效数据也有原因数据，那么根据打分表进行打分即可。
2.对于那些刚进入一个新行业的情况，可以通过调查类似行业，设备制造商，或客户提供的经验来获得数据。如果实在缺乏数据，也可以基于预防控制的有效性和类似经验，通过小组讨论来达成一致意见。也可以建立一些硬规则，比如，如果问题涉及机器或工装，可以考虑至少给予四分；如果问题涉及人的因素， 低的可以给予五分。这样的规定可以在缺乏数据的情况下提供一个参考依据，避免过低地评估风险。
这种方法提供了一种灵活应对数据不足情况的策略，同时强调了利用可用信息和团队共识的重要性，以合理地评估和管理风险。
问题8: 公司目前还没有采用FMEA。公司发展到什么阶段开始引入FMEA合适？
TPP专家回答：对于还未采用FMEA的公司，我建议尽早开始使用。引入FMEA并不需要等到公司达到某个特定的发展阶段。FMEA不仅是一个预防性工具，更是一个积累经验的平台。如果你已经认识到了它的重要性，那么就应该立刻开始应用。
即便是在当前没有新项目的情况下，对于已经在生产中的现有项目，也可以实施所谓的“逆向FMEA”来进行风险评估和管理。早期采用FMEA可以帮助积累宝贵的经验，这些经验在未来新项目的启动时可以作为基础和输入，提高风险管理的效率和效果。
因此，FMEA的使用应该尽早开始，以便大化其作为经验累积和预防工具的价值。早期采用不仅能帮助现有项目的改进，也为将来的项目打下坚实的基础。
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问题9: 如果每个产品都需要应用FMEA，数量会非常庞大，该如何管理？
TPP专家回答：实际上，FMEA过程中常常提到“产品族”的概念，这意味着许多相似的产品经过相同的生产过程，它们可能只在尺寸、型号或是针对不同顾客有所区别。例如，同一种轴可能同时供应给福特、通用及日系汽车制造商。在这种情况下，我们可以采用“产品族”概念，这意味着不需要为每一个产品单独进行FMEA。
除非产品的功能本质上不同，或者其制造工艺有明显差异，否则可以将它们归入同一个“产品族”。这样，就可以共用一套FMEA分析，减少重复工作。可以先建立一个产品组的清单，如果多个产品属于同一“产品族”，那么它们就可以使用相同的FMEA。这样，仅需关注那些特定于产品的参数或变量，而将方法论部分统一处理。
通过这种方式，可以有效地简化FMEA过程，同时保持风险管理的有效性和高效性。这也意味着，FMEA的管理和应用变得更加灵活和可控，有助于减轻工作量，同时维护生产过程的质量和安全性。
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问题10: 目前市场上哪些FMEA软件得到了主机厂的认可。
TPP专家回答：市场上存在多种FMEA软件，许多都基于新的VDA -AIAG版本。这些软件的优点在于能够提供结构化的分析过程和自动化生成报告的功能，使得FMEA过程更加系统化和高效。然而，也存在一些固有的不足，如可能导致过度强调结构化和系统结构，而忽略了对失效模式、原因分析以及团队成员经验的汇总，这可能会导致分析的核心价值被削弱。
使用FMEA软件时需要避免的一个主要问题是，不应仅仅为了完成FMEA而进行FMEA。真正的目的应该是通过FMEA过程有效识别和预防高风险项目，而不仅仅是完成一份报告。从个人经验来看，我们必须警惕不要从一个极端走向另一个极端，即不应过分依赖软件的结构化功能，而忽视了FMEA的本质——风险识别和预防。
因此，在选择使用这些软件时，关键在于如何平衡结构化的便利性与保持对风险管理核心目的的关注。
11 Eleven
问题11: 关于FMEA中的关键日期问题？
TPP专家回答：关于FMEA的关键日期，它是指FMEA分析必须完成的具体日期，相当于项目的一个重要节点。这个概念在FMEA第四版中被明确提出。关键日期的设定意味着FMEA分析应在该日期或之前完成，以确保项目能够按计划顺利进行。
在讨论分析的优良时机时，我们提到了关键日期的重要性。这个日期通常是在进行终结决策之前，例如，批量生产的工装模具、设备的终结决策前必须完成FMEA分析。原因是，在这个关键日期之后，工装模具和设备将开始设计、采购和制造。如果在此之前未能充分进行风险分析，可能导致在量产阶段需要对工装模具进行更改，增加防护装置或调整探测定位等，这将导致不必要的修改和更新，增加成本和时间延误，形成资源浪费。
因此，将关键日期设定为项目时间节点之一，并确保在进入制造阶段之前完成FMEA分析，是至关重要的。这样做可以较大限度地减少后续变更的需要，确保项目能够高效、顺利地进展。