1.纳入变化点 / 变更管理体系
产品交付、关键产品/过程特性有直接影响的软件变更纳入“变化点管理”体系，如：
MES（制造执行系统）
QMS（质量管理系统）
E-SPC（统计过程控制软件）
设备 PLC 程序
扭力控制软件
检具 / 测量设备软件
仓库管理系统
根据IATF 8.5.6 变更控制要求，任何影响关键产品或过程特性的软件变更，都必须视为“过程变更”进行管理，确保通过正式的变更控制流程进行策划、审批、验证和记录。这不仅是为了满足合规要求，更是为了避免因软件变更未受控导致的质量问题或生产事故。
2. 禁止未经批准的更新
在制造和生产环境中，未经批准的软件更新可能带来严重的风险。为确保生产系统稳定和质量可控，必须严格禁止任何未经授权的软件更新。
具体包括：
不允许 IT 或软件供应商擅自进行更新：任何软件变更必须经过正式批准，不得由个人或第三方自行决定。
不允许开发商远程推送更新：远程推送更新可能会直接影响生产系统，带来潜在风险。
不允许自动更新（如 Windows、Chrome 等）影响生产系统：自动更新可能在未经充分测试和验证的情况下，导致系统不稳定或数据丢失。
这些措施确保了每次软件更新都在可控范围内进行，从源头上预防未经授权的变更带来的风险。
3、版本必须可追溯
为了确保生产系统的稳定性和数据的准确性，所有涉及生产、质量和供应链管理的软件版本都必须具备可追溯性。这不仅是对变化过程的记录，更是对风险管理和合规性的保障。以下是必需追溯的关键软件版本：
MES 版本：制造执行系统的软件版本，确保生产过程的有效控制。
PLC 程序版本：用于控制生产设备的程序版本，必须可追溯。
扭力枪软件版本：控制扭力和其他工具设备的版本。
检具软件版本：用于质量控制和测量的工具软件版本。
数据收集系统版本：用于收集和分析生产数据的系统版本。
QMS / 供应商管理系统版本：质量管理和供应商关系管理的软件版本。
每次软件变更时，必须记录并可随时查询以下关键信息：
1.谁修改：明确记录修改人员的身份。
2.何时修改：详细记录变更的具体时间。
3.修改内容：明确列出每次修改所涉及的具体内容。
4.修改原因：清楚解释为什么进行该次修改。
5.修改批准人：确保所有修改都经过相关负责人或管理层的审批。
4、必须先验证再上线
在制造业，尤其是汽车行业，软件变更的验证是至关重要的步骤。未经验证的软件变更可能会对产品质量、安全性以及生产效率产生严重影响。因此，所有软件变更在投入生产前，必须经过严格的验证程序。验证活动包括：
测试报告：对软件变更进行全面的测试，确保其正常运行。
回归测试：确保软件变更不会影响到现有功能，确保系统的稳定性。
试运行（IT PTR）：在有限的生产环境中进行试运行，确保变更的实际效果。
影响分析：分析软件变更对生产流程、过程控制、SPC（统计过程控制）、追溯性等方面的潜在影响。
5、必须与 PFMEA / Control Plan 同步
当软件更新影响到生产工艺时，同步更新工艺文件至关重要。这不仅确保了工艺的一致性，也使得所有相关部门能够及时掌握蕞新的操作标准和风险控制措施。特别是在涉及关键控制参数时，软件变更与工艺文件之间的协调至关重要。
例如：
通过这一系列的同步更新，确保了软件变更对生产工艺的影响能够得到充分评估和管控，减少了变更带来的潜在风险。
6、绝不能破坏追溯性
软件变更对制造过程的影响不仅仅限于操作层面，更直接关系到追溯性的完整性。在汽车和制造行业，追溯性是保证产品质量与合规性的关键要素。任何影响到追溯性的软件更新都必须严控，避免导致信息链的断裂。以下是必须确保的追溯性要求：
生产批次追溯：软件更新不得影响批次数据的完整性，确保每个批次的生产信息可追溯。
工位审核记录：任何变更都应保证工位的审核记录不丢失，并且能够清晰地记录到每个工位操作的细节。
扭力记录：对于扭力控制类软件，更新后必须确保历史记录可追溯，避免数据丢失。
维修记录：软件更新不得影响设备和产品的维修记录，确保维护信息的连续性。
来料检验数据：确保软件更新后，所有来料检验数据依然可以与生产批次和产品追溯信息相结合。
质量问题闭环数据：任何变更不得破坏质量问题的闭环追溯，确保问题得到彻底分析和处理。
想要彻底解决软件变更带来的风险吗？TPP的变化点管理软件为您提供一站式解决方案！无论是软件变更、过程中的变化点，还是现场异常，它都能轻松掌控，确保每个细节都能透明、及时、有效地得到管理。让您的生产更稳定，质量更可靠，风险更可控！
如果需要了解更多内容，欢迎与我们联系，我们将提供专业的管理咨询和数字化解决方案帮助我们的顾客。
邮箱:Marketing@tppconsultancy.com
电话：400 102 1300
微信公众号
