一般不符合数量： 2021全球总共开出了9668次
组织主要的问题：
随着全球疫情的大流行，企业的应急计划变得相当重要，尤其是供应链中材料短缺的问题，以及组织如何处理这些短缺
6.1.2.3 IATF16949标准要求如下：
a）对保持生产输出并确保顾客要求得以满足而言必不可少的所有制造过程和基础设施设备，识别并评价相关的内部和外部风险；
b）根据风险和对顾客的影响制定应急计划；
准备应急计划，以在下列任一情况下保证供应的持续性：关键设备故障（另见第 8.5.6.1.1 条）；外部提供的产品、过程或服务中断；常见自然灾害；火灾；公共事业中断；劳动力短缺；或者基础设施破坏；
作为对应急计划的补充，包含一个通知顾客和其他相关方的过程，告知影响顾客作业的任何 情况的程度和持续时间；
e）定期测试应急计划的有效性（如：模拟，视情况而定）；
利用包括最高管理者在内的跨部门小组对应急计划进行评审（至少每年一次），并在需要时进 行更新；对应急计划形成文件，并保留描述修订以及更改授权人员的形成文件的信息。
应急计划应包含相关规定，用以在发生生产停止的紧急情况后重新开始生产之后，以及在常规停机过程未得到遵循的情况下，确认制造的产品持续符合顾客规范。
05 Five
10.2.3 问题解决
一般不符合数量： 2021全球总共开出了8758次
组织主要的问题：
1.大部分的组织会错误的认为问题解决只只适用于与顾客相关的问题，但事实并非如此，它包括：
● 客户相关的问题；
● 内部制造的问题
● 内部审核的问题。
2. 另外就是问题解决工具应用错误，导致没有办法真正从根本原因上解决问题，所以IAOB正在考虑提供更多的问题解决方面的指导性文件，以帮助组织有效的解决问题。
10.2.3 IATF16949标准要求如下：
组织应有形成文件的问题解决过程，包括：
用于各种类型和规模的问题（如：新产品开发、当前制造问题、使用现场失效、审核发现）的明确方法；
控制不符合输出所必要的遏制、临时措施及相关活动（见 ISO9001 第 8.7 条）；
c）根本原因分析、采用的方法、分析及结果；
d）系统性纠正措施的实施，包括考虑对相似过程和产品的影响；
e）对已实施纠正措施有效性的验证；
f）对适当形成文件的信息（如：PFMEA、控制计划）的评审，必要时进行更新。
若顾客对问题解决有特别规定的过程、工具或系统，组织应采用这些过程、工具或系统，除非顾客另行批准。
06 Six
7.1.5.1.1 测量系统分析
一般不符合数量： 2021全球总共开出了8041次
组织主要的问题：
通常我们都会认为供应链的问题会更多一点，但事实上，MSA却是审核过程中发出的TOP5的问题，这也去前面所提到的控制计划有关，组织常用控制计划来定义和使用的测量系统，但是对于测量分析的能力及分析结果的使用上面，都存在很多问题。
而且我们也发现在审核员的能力方面，MSA也是一个有差距的短版。IAOB将会在2022年推出一些关于MSA的说明，也帮助组织与审核员更好的了解与应用MSA。
7.1.5.1.1 IATF16949标准要求如下：
应进行统计研究来分析在控制计划所识别的每种检验、测量和试验设备系统的结果中呈现的变异。所采用的分析方法和接收准则，应与测量系统分析的参考手册相一致。如果得到顾客的批准，其他分析方法和接收准则也可以应用。
替代方法的顾客接受记录应与替代测量系统分析的结果一起保留（见第 9.1.1.1 条）。
注：测量系统分析研究的优先级应当着重于关键或特殊产品或过程特性。
07 Seven
8.3.3.3 特殊特性
一般不符合数量： 2021全球总共开出了7748次
组织主要的问题：
1. 如果文件中缺少特殊特性符号，那么你会得到一个不合格项。例如PFMEA，控制计划等。
2. 当顾客对特殊特性有要求时，你的特殊特性清单需获得客户批准，否则也会被开具不合格项。
3.许多组织没有有效的系统来确保所有需要识别的特殊特性要求及其符号在工艺流程图、PFMEA、控制计划、标准作业指导书、图纸等的一致性和关联性。对于审核员来说，这个不符合项也是最容易发现的。
8.3.3.3 IATF16949标准要求如下：
组织应采用多方论证方法来建立、形成文件并实施用于识别特殊特性的过程，包括顾客确定的以及组织风险分析所确定的特殊特性，应包括：
a)将所有特殊特性记录进图纸（按要求）、风险分析（例如 FMEA）、控制计划和标准的工作/操作说明书；特殊特性用特定的标记进行标识，并且贯穿这些文件中的每一个；
b)为产品和生产过程的特殊特性开发控制和监视策略；
c)顾客规定的标准，如有要求；
d)遵守顾客规定的定义和符号或组织的等效符号和标记，如符号转换表所示。如有要求，应向顾客提交符号转换表。
08 Eight
8.5.1.3作业准备的验证
一般不符合数量： 2021全球总共开出了6966次
组织主要的问题：
这是一个多条款的要求，以下五个条款的要求描述了组织在作业准备前需要做什么。
在传统上称之为生产开始前的第一个过程，在这过程中要清楚：
1. 如何以及谁可以设置工作；
2. 确认设备运行前提是在适用的地方使用了正确的统计的验证方法；
3. 保留了记录；
4. 在生产中断后，有明确的开始生产的授权及验证要求。
8.5.1.3 IATF16949标准要求如下：
组织应：
a）当执行作业准备时进行作业准备验证，例如：需要新作业准备的一项工作的首次运行、材料的更换或工作的变更；
b）保持有关准备人员的形成文件的信息；
c）适用时采用统计的验证方法；
d）进行首件/末件确认，如适用：适当时，应当保留首件用于与末件比较；适当时，应当保留末件用于与后续运行中的首件比较；
e）保留作业准备和首件/末件确认之后过程和产品批准的记录。
09 Nine
8.5.1.2标准化作业——操作指导书和目视标准
一般不符合数量： 2021全球总共开出了6917次
组织主要的问题：
标准化作业的指导书的编写通常不是操作去写，而是由工程师去编写，所以彼此理解的现场的操作步骤及语言表达会有较大的差异性，问题很多。
正如大家所了解，操作工一遍又一遍地重复工作过程中会找到更合适的方法，如何做得更容易或者更好，但这些经验和方法通常不能够及时更新到作业指导书里，或者操作工的标准化作业培训中。
8.5.1.2 IATF16949标准要求如下：
组织应确保标准文化作业文件：
a）被传达给负责相关工作的员工，并被员工理解；
b）是清晰易读的；
c）用有责任遵守这些文件的人员能够理解的语言表述；
d）在指定的工作区域易于得到。
标准化作业文件还应包含操作员安全规则。
10 Ten
8.5.1生产和服务提供的控制(ISO 9001:2015)
一般不符合数量： 2021全球总共开出了6879次
组织主要的问题：
这是ISO9001条款关于控制生产和服务的基本条款要求，这个不合格项可以看出组织存在相当严重的问题，其管理及生产都存在具大的风险，当发现工厂存在潜在的系统问题和风险时，不仅与控制计划有关，而且与整体系统有关，他们会选择将不符合项开在8.5.1，而不是控制计划要求的8.5.1.1
8. 5.1 IATF16949标准要求如下：
组织应在受控条件下进行生产和服务提供。适用时，受控条件应包括：
可获得形成文件的信息，以规定以下内容：
1）所生产的产品、提供的服务或进行的活动的特性；
2）拟获得的结果。
b）可获得和使用适宜的监视和测量资源；
c）在适当阶段实施监视和测量活动，以验证是否符合过程或输出的控制准则以及产品和服务的接收准则；
d）为过程的运行提供适宜的基础设施和环境；
e）配备具备能力的人员，包括所要求的资格；
f）若输出结果不能由后续的监视或测量加以验证，应对生产和服务提供过程实现策划结果的能力进行确认，并定期再确认；
g）采取措施防范人为错误；
h）实施放行、交付和交付后活动。
注：适当的基础设施包括保证产品符合性所需的适当制造设备。监视和测量资源包括确保制造过程有效控制所需的适当监视和测量设备